:: กระดานสนทนา > เภสัชกรรมโรงพยาบาล > ตัวชี้วัดงานเฝ้าระวัง ADR ของสปสช. ปี 2553
ตัวชี้วัดงานเฝ้าระวัง ADR ของสปสช. ปี 2553
จำนวนผู้อ่าน 7019 ครั้ง
  วิมล สุวรรณเกษาวงษ์ Posted: 2009-07-15 17:53:21
เจ้าของกระทู้
203.157.72.212

แก้ไข
ลบกระทู้

ศูนย์เฝ้าระวังฯ อย. ขอความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างตัวชี้วัดงานเฝ้าระวังฯ (การรายงาน ADR) ของสปสช. ปี 2553 ดังนี้

(สามารถ download ร่างตัวชี้วัดได้ที่ http://www.fda.moph.go.th/vigilance/ ค่ะ)


<!--
/* Font Definitions */
@font-face
{font-family:"Angsana New";
panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;
mso-font-charset:0;
mso-generic-font-family:roman;
mso-font-pitch:variable;
mso-font-signature:16777219 0 0 0 65537 0;}
/* Style Definitions */
p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal
{mso-style-parent:"";
margin:0in;
margin-bottom:.0001pt;
mso-pagination:widow-orphan;
font-size:16.0pt;
font-family:"Angsana New";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";}
@page Section1
{size:8.5in 11.0in;
margin:1.0in 1.25in 1.0in 1.25in;
mso-header-margin:.5in;
mso-footer-margin:.5in;
mso-paper-source:0;}
div.Section1
{page:Section1;}
/* List Definitions */
@list l0
{mso-list-id:203182842;
mso-list-type:hybrid;
mso-list-template-ids:1846993292 914363638 67698713 67698715 67698703 67698713 67698715 67698703 67698713 67698715;}
@list l0:level1
{mso-level-text:"%1\)";
mso-level-tab-stop:1.0in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:1.0in;
text-indent:-.25in;}
@list l0:level2
{mso-level-number-format:alpha-lower;
mso-level-tab-stop:1.5in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:1.5in;
text-indent:-.25in;}
@list l1
{mso-list-id:1177234893;
mso-list-template-ids:2032154382;}
@list l1:level1
{mso-level-text:%1;
mso-level-tab-stop:.25in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:.25in;
text-indent:-.25in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level2
{mso-level-text:"%1\.%2";
mso-level-tab-stop:1.25in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:1.25in;
text-indent:-.25in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level3
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3";
mso-level-tab-stop:2.5in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:2.5in;
text-indent:-.5in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level4
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3\.%4";
mso-level-tab-stop:3.5in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:3.5in;
text-indent:-.5in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level5
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3\.%4\.%5";
mso-level-tab-stop:4.75in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:4.75in;
text-indent:-.75in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level6
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3\.%4\.%5\.%6";
mso-level-tab-stop:5.75in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:5.75in;
text-indent:-.75in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level7
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3\.%4\.%5\.%6\.%7";
mso-level-tab-stop:6.75in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:6.75in;
text-indent:-.75in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level8
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3\.%4\.%5\.%6\.%7\.%8";
mso-level-tab-stop:8.0in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:8.0in;
text-indent:-1.0in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
@list l1:level9
{mso-level-text:"%1\.%2\.%3\.%4\.%5\.%6\.%7\.%8\.%9";
mso-level-tab-stop:9.0in;
mso-level-number-position:left;
margin-left:9.0in;
text-indent:-1.0in;
mso-ansi-font-weight:bold;}
ol
{margin-bottom:0in;}
ul
{margin-bottom:0in;}
-->


ร่างการประเมินผลการดำเนินงานเฝ้ะระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา
ปี
2553



 



                        หัวข้อในการประเมินมีทั้งสิ้น
5 เรื่อง ดังนี้



 



1)      จำนวนรายงาน ทั้งนี้ใช้ข้อมูลผลรวมของ



1.1   
จำนวนรายงาน ADR ผู้ป่วยนอกต่อใบสั่งยาผู้ป่วยนอก 10,000 ใบ



1.2   
จำนวนรายงาน ADR ผู้ป่วยในต่อจำนวนวันนอน 10,000 วันนอน



เมื่อได้ผลรวมแล้ว พิจารณาให้เกณฑ์ดังนี้

























เกณฑ์: ผลรวมของ 1.1 และ 1.2



เกรด



ตั้งแต่ 6 ต่อหมื่น ขึ้นไป     



5



ตั้งแต่ 4 ต่อหมื่น ถึง < 6 ต่อหมื่น



4



ตั้งแต่ 2 ต่อหมื่น ถึง < 4 ต่อหมื่น



3



น้อยกว่า 2 ต่อหมื่น



2




 



2)      คุณภาพของรายงาน พิจารณาจากความครบถ้วนสมบูรณ์ของข้อมูล
ADR ที่รายงาน ทั้งนี้
จำแนกตามร้อยละของรายงานที่มีเกรดคุณภาพตั้งแต่
2 ขึ้นไป
(คุณภาพเกรด
0 มีแหล่งรายงาน ข้อมูลผู้ป่วย ข้อมูลยา ข้อมูล ADR;
เกรด  1 คือ เกรด 0 และข้อมูลวันที่เกิดอาการ วันที่เริ่มยา
และวันที่หยุดยา
; เกรด 2 คือ เกรด 1
และข้อมูลสาเหตุที่ใช้ยา; เกรด 3 คือ เกรด 2 และข้อมูล dechallenge และ rechallenge
จึงได้ตั้งเกณฑ์ในการประเมิน ดังนี้





























เกณฑ์: ร้อยละของรายงานมีคุณภาพเกรด 2 ขึ้นไป



เกรด



ตั้งแต่ 80% ขึ้นไป



5



60.0-79.9%



4



40.0-59.9%



3



20.0-39.9%



2



น้อยกว่า 20%



1




 



 



 



 



 



3)     
ระยะเวลาที่ส่งรายงาน สำหรับรายงาน ADR ที่ร้ายแรง
ได้กำหนดเวลาในการส่งไว้ คือ ถ้าเป็น
un-labeled กำหนดส่งภายใน
2 สัปดาห์ สำหรับ labeled กำหนดส่งภายใน
2 เดือน
จึงได้ตั้งเกณฑ์โดยพิจารณาจากระยะเวลาเฉลี่ยที่รายงาน
ADR ที่ร้ายแรงส่งมาถึง
อย. โดยไม่แยกว่าเป็น
labeled หรือไม่ ดังนี้



 

































เกณฑ์: ระยะเวลาที่รายงาน ADR ที่ร้ายแรงส่งมายังอย.



เกรด



น้อยกว่า 90 วัน



5



90.0-119.9
วัน



4



120.0- 179.9 วัน



3



180.0-269.9
วัน



2



270.0-
359.9 วัน



1



ตั้งแต่ 360 วันขึ้นไป



0




 



4)      ร้อยละของรายงาน ADR ที่ร้ายแรง ทาง WHO ได้กำหนดร้อยละของรายงานที่ร้ายแรงของระบบที่มีประสิทธิภาพไว้ที่ประมาณ
30% จึงได้ตั้งเกณฑ์ดังนี้





















เกณฑ์



เกรด



ตั้งแต่ร้อยละ 20 ขึ้นไป      



5



ตั้งแต่ร้อยละ 15-19.9 ขึ้นไป



4



น้อยกว่าร้อยละ 15.0          



3




 



                        5) การพัฒนาระบบเฝ้าระวังและติดตามการใช้ยา ประเมินจากการดำเนินโครงการ/กิจกรรมเฝ้าระวังการใช้ยาเฉพาะกลุ่มอย่างเข้มงวด (intensive monitoring) เช่น
การเฝ้าระวังการใช้ยาต้านไวรัสเอดส์ วัคซีนไข้หวัดนก เป็นต้น
โดยวัดจากการรายงานผลการดำเนินงานของการเฝ้าระวังดังกล่าวเป็นรายเดือนส่งมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อมูลที่ส่งมานั้นอย่างน้อยประกอบด้วย จำนวนผู้ป่วยที่ได้เฝ้าระวังทั้งหมด
จำนวนรายงาน
ADR ที่เกิด ตัวอย่างรายงาน ADR ร้ายแรงที่เกิด เป็นต้น จึงได้ตั้งเกณฑ์ดังนี้





















เกณฑ์



เกรด



มีการรายงานการผลการดำเนินงานเฝ้าระวังแบบ intensive รายเดือน (รายงานอย่างน้อย 10 เดือนใน 1 ปีงบประมาณ)



2



มีการรายงานการผลการดำเนินงานเฝ้าระวังแบบ intensive รายเดือน (รายงานอย่างน้อย 6 เดือนใน 1 ปีงบประมาณ)



1



มีการรายงานการผลการดำเนินงานเฝ้าระวังแบบ intensive รายเดือน (อย่างน้อย 6 เดือนใน 1 ปีงบประมาณ) หรือไม่มีการดำเนินงาน



0




 



การให้น้ำหนักของแต่ละหัวข้อที่ได้ประเมิน



                        เมื่อได้ประเมินในแต่ละหัวข้อแล้ว
จะนำมา
weight โดยให้คะแนนเต็มรวมทั้งหมด 100 คะแนน Weight
ดังนี้

































หัวข้อประเมิน



การให้น้ำหนัก



ด้านจำนวนรายงาน



20



ด้านคุณภาพ



30



ด้านเวลา



30



ด้านจำนวน serious report



10



ด้านพัฒนาโครงการเฝ้าระวังเข้มงวด



10



รวม



100




 



 ------------------------------------------



 

 

 

  วิมล สุวรรณเกษาวงษ์ [สมาชิก] Posted: 2009-07-15 18:02:01
ความคิดเห็นที่ 1
203.157.72.212

แก้ไข
ลบข้อความนี้

Admin ช่วยด้วยค่ะ ไม่สามารถแก้ไขกระทู้ได้ เนื่องจากขึ้นว่าไม่ใช่เจ้าของกระทู้ค่ะ (แต่จริงๆ ใช่ค่ะ)คือ จะจัดให้ text มันดูดีขึ้นค่ะ

ขอแก้หัวข้อค่ะ เป็นร่างที่อย.เสนอให้สปสช.ใช้ในการประเมินฯ ปี 2553 แต่ขณะนี้ สปสช. ยังไม่ตกลงเลยค่ะว่าใช้เกณฑ์ไหน

 

แก้ไขข้อความเมื่อ
2009-07-16 17:15:22